Official Summary Text
SB1214 - 572R - Senate Fact Sheet
Assigned to
HHS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������� AS
PASSED BY COW
ARIZONA STATE SENATE
Fifty-Seventh
Legislature, Second Regular Session
AMENDED
FACT SHEET FOR
S.B. 1214
stem
cells; birth tissue; therapy
(NOW: stem cells;
regenerative therapy)
Purpose
Establishes regulations
governing the use of stem cell and regenerative therapies that are not approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Background
Stem cells are undifferentiated
cells that can develop into many different cell types in the body and have the
ability to self-renew and recreate functional tissues. Pluripotent stem cells,
including human embryonic stem cells (hESCs) and induced pluripotent stem cells
(iPSCs), can differentiate into all cell types of the adult body. Adult stem
cells, or somatic stem cells, generally differentiate into the tissue type from
which they are derived. hESCs are obtained from the inner cell mass of
preimplantation human embryos, while iPSCs are derived from adult cells that
have been reprogrammed to function similarly to embryonic stem cells. Adult stem
cells may be obtained from a patient, a donor or certain birth tissues (
NIH
).
The
FDA
is the federal agency that oversees clinical
research, trials and therapeutic use of stem cell and birth tissue products.
Stem cell therapies derived from pluripotent stem cells, adult stem cells or
birth tissue may be studied in clinical trials under FDA oversight. To be
approved for treatment, stem cell products generally must undergo clinical
testing under an Investigational New Drug application and receive FDA approval
for being marketed (
FDA
).
There is no
anticipated fiscal impact to the state General Fund associated with is
legislation.
Provisions
1.
Allows
a provider to perform stem cell or regenerative therapy that is not approved by
the FDA if the therapy is:
a)
within the provider's lawful scope of practice;
b)
the provider has completed nationally-recognized, accredited or
board-recognized continuing education training in stem cell or regenerative therapy;
c)
the therapy complies with outlined sourcing requirements;
d)
the provider obtains outlined written informed consent; and
e)
the cells, exosomes or biologic materials being used are:
i.
sourced exclusively from a facility that is registered, certified or
accredited and inspected and that complies with current good manufacturing
practice standards;
ii.
retrieved,
manufactured and stored in a facility that is registered, regulated and
inspected by the FDA or certified or accredited by the National Marrow Donor
Program, the World Marrow Donor Association, the Association for the
Advancement of Blood and Biotherapies, the American Academy of Stem Cell
Medicine or the American Association of Tissue Banks; and
iii.
supplied by the manufacturer with appropriate validation of isolation
techniques, including cell viability and surface marker reports for cellular
products, viscosity report for Wharton's jelly, exosome counts for
exosome-based regenerative products, lot-specific sterility reports and
certificates of analysis.
2.
Prohibits a provider from obtaining stem cells or regenerative medicines
from any facility that does not have a valid certification or accreditation, as
specified.
3.
Requires
any contract or agreement through which a provider obtains stem cells or regenerative
medicines from a facility to include:
a)
the name and address of the manufacturing facility;
b)
the manufacturing facility's certifying or accrediting organization;
c)
proof of certification or accreditation;
d)
proof of site inspection by the FDA or a specified certifying or
accrediting organization;
e)
the type and scope of certification or accreditation;
f)
the effective date and expiration date of the certification or
accreditation;
g)
any limits or conditions imposed by the certifying or accrediting
organization on the facility; and
h)
a statement indicating how, when and where the cells were obtained, such
as adult stem cells, umbilical cord blood or amniotic fluid.
4.
Requires
any manufacturing facility that provides cells or regenerative medicine to a provider
for stem cell or regenerative therapy to notify the provider of any change in
certification or accreditation status within 30 days of the change, including
suspension, revocation, renewal or expiration.
5.
Requires
a provider to ensure that all products used in stem cell or regenerative therapies
are obtained from a facility that complies with good manufacturing practices in
accordance with the federal Food, Drug and Cosmetic Act.
6.
Requires
any provider advertising stem cell or regenerative therapies to include a
specified disclosure in any advertisement.
7.
Requires
a provider, before performing any stem cell or regenerative therapy, to obtain
a signed informed consent form from the patient or patient's authorized
representative that states:
a)
the nature and character of the proposed treatment;
b)
that the treatment has not been approved by the FDA;
c)
the anticipated results of the proposed treatment;
d)
possible risks, benefits and alternatives to the treatment, including
the option of not undergoing treatment; and
e)
that
the patient is encouraged to consult with the patient's primary care provider
before proceeding with the treatment.
8.
Requires
a provider administering a stem cell or regenerative therapy to maintain
accurate treatment records and document any clinical outcomes or adverse events,
as specified.
9.
Requires
a provider administering a stem cell or regenerative therapy to report any
serious adverse events to:
a)
the provider's respective health profession regulatory board within 15
days after becoming aware of the event, if the event is reasonably suspected to
be linked to the therapy; and
b)
the supplier of the stem cell or regenerative therapy.
10.
Allows a provider to
voluntarily submit de-identified data to professional clinical registries.
11.
Deems
it an act of unprofessional conduct for a provider to violate requirements
relating to stem cell and regenerative therapy.
12.
Exempts a licensed provider
who acts in good faith and in compliance with stem cell and regenerative
therapy requirements from being subject to professional disciplinary action or
license revocation, except in cases of gross negligence, medical fraud or
intentional misconduct.
13.
Allows
any individual who receives a stem cell or regenerative therapy treatment that
violates applicable statutory requirements to bring a civil action to recover statutory
damages in an amount of $10,000 per violation, plus attorney fees and costs.
14.
Defines
provider
as any health professional who is licensed pursuant to A.R.S.
Title 32 and whose scope of practice includes stem cell or regenerative
therapy.
15.
Defines
stem cell or regenerative therapy
as a treatment that involves the use
of afterbirth, including placental cells or other cells, tissues or amniotic
fluid, that may be autologous, allogenic or culture expanded and that complies
with statutory requirements.
16.
Designates
this legislation as the
Arizona Stem Cell and Regenerative Therapy Act
.
17.
Contains
a statement of legislative intent.������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
18.
Becomes
effective on the general effective date.
Amendments Adopted by
Committee of the Whole
1.
Removes provisions prohibiting the use of cells or tissues derived from
an aborted fetus or embryo and eliminates related felony penalties.
2.
Expands stem cell and regenerative therapy requirements to apply to any
licensed health professional with appropriate scope of practice.
3.
Removes the stipulation that stem cell therapy or birth tissue therapy
be related to orthopedics, wound care, or pain management.
4.
Adds training, sourcing and informed consent requirements for a provider
to perform stem cell or regenerative therapies.
5.
Requires that any cells, exosomes or biologic materials used for
therapeutic purposes are sourced from outlined facilities operating in
compliance with good manufacturing practice standards.
6.
Adds the American Academy of Stem Cell Medicine to the list of
organizations that facilities sourcing stem cells or regenerative medicines may
be certified or accredited by to meet certification and accreditation
requirements.
7.
Requires that facilities sourcing stem cells or regenerative medicines
be inspected by the FDA or other outlined organizations.
8.
Requires
any contract or agreement through which a provider obtains stem cells or birth
tissue from a facility to additionally include:
a)
proof of certification or accreditation; and
b)
proof
of site inspection by the FDA or a specified certifying or accrediting
organization.
9.
Requires stem cells or regenerative medicines being used for therapeutic
purposes to be manufactured, rather than processed, in outlined facilities.
10.
Replaces
product-specific biologic material validation requirements with
manufacturer-supplied validation and documentation requirements.
11.
Requires
a provider administering a stem cell or regenerative therapy to maintain
accurate treatment records and document any clinical outcomes or adverse
events.
12.
Outlines
required reports that a provider administering a stem cell or regenerative
therapy must submit regarding clinical outcomes and adverse events.
13.
Removes
the exemption from requirements governing stem cell and birth tissue therapies
for providers that meet outlined conditions.
14.
Deems
it an act of unprofessional conduct for a provider to violate requirements
relating to stem cell and regenerative therapy.
15.
Exempts
a licensed provider who acts in good faith and in compliance with stem cell and
regenerative therapy requirements from being subject to professional
disciplinary action or license revocation.
16.
Removes
the authority for the Arizona Medical Board and the Board of Osteopathic
Examiners in Medicine and Surgery to adopt rules relating to stem cell therapy
and birth tissue therapy.
17.
Replaces
the term
physician
with
provider
.
18.
Replaces
the term
birth tissue therapy
with
regenerative therapy
.
19.
Adds
a statement of legislative
intent.��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
20.
Modifies
defined terms. �
21.
Makes
technical and conforming changes.
Senate Action
HHS �� 2/18/26����������� DP������ 4-3-0
Prepared by
Senate Research
March 4, 2026
MM/MS/hk
Current Bill Text
Read the full stored bill text
SB1214 - 572R - H Ver
House Engrossed
Senate Bill
stem
cells; birth tissue; therapy
(now: stem
cells; regenerative therapy)
State of Arizona
Senate
Fifty-seventh Legislature
Second Regular Session
2026
SENATE BILL 1214
AN
ACT
Amending title 32, chapter 32, Arizona
Revised Statutes, by adding article 2.1; relating to the practice of medicine.
(TEXT OF BILL BEGINS ON NEXT PAGE)
Be it
enacted by the Legislature of the State of Arizona:
Section 1. Title 32, chapter 32, Arizona
Revised Statutes, is amended by adding article 2.1, to read:
ARTICLE
2.1
. STEM
CELL AND
regenerative
THERAPY
START_STATUTE
32-3235.
Definitions
In this article, unless the context otherwise
requires:
1. "Provider" means any
health professional who is licensed pursuant to this title and whose scope of
practice includes stem cell or regenerative therapy.
2. "Stem cell or regenerative
therapy" means a treatment that involves the use of afterbirth, including
placental perinatal cells or other cells or tissues or amniotic fluid, that may
be autologous or allogeneic or culture expanded and that complies with the
requirements prescribed in this article.
END_STATUTE
START_STATUTE
32-3236.
Stem cell
therapy; regenerative therapy; ethical requirements; informed consent; records;
advertising; unprofessional conduct; civil action
A. A
provider
may perform stem cell
or regenerative therapy that is not
approved by the United States food and drug administration if all of the
following apply:
1. The stem cell
or regenerative therapy is within the
provider's
lawful scope of practice.
2. The provider has completed a
nationally recognized, accredited or board-recognized continuing
education training in stem cell or regenerative therapy.
3. The stem cell or regenerative
therapy complies with the sourcing requirements prescribed in subsection B of
this section.
4. The provider obtains written
informed consent pursuant to subsection H of this section before performing any
stem cell or regenerative therapy.
B. Any cells, exosomes or biologic
materials used for therapeutic purposes under this section must be sourced
exclusively from a facility that is registered, certified or accredited and
inspected in compliance with subsection C of this section and that operates in
compliance with current good manufacturing practice standards.
C. To ensure that the retrieval,
manufacture, storage and use of stem cell and regenerative medicines used for
therapies conducted pursuant to this section meet the highest standards, the
stem cells or
regenerative medicines being used
must meet the following requirements:
1. Be retrieved,
manufactured and stored in a facility that is either registered
, regulated
and inspected by the United States
food and drug administration or certified or accredited by any of the
following:
(
a
)
The
world marrow donor association.
(
b
)
The
association for the advancement of blood and biotherapies.
(
c
)
The
American association of tissue banks.
(
d
) The
AMERICAN academy of stem cell medicine.
2. Be supplied by the manufacturer
with appropriate validation of isolation techniques, including cell viability
and surface marker reports for cellular products, a viscosity report for
Wharton's jelly and exosome counts for exosome-based regenerative
products. Lot-specific sterility reports and certificates of
analysis must be provided with each product before use with the provider's
patient.
D.
A provider
who performs stem cell or regenerative therapy may not obtain stem cells or
regenerative medicines from any facility that does not have a valid
certification or accreditation as required by subsection
C
of this section. Any contract or agreement by which a
provider obtains stem cells or
regenerative
medicines for therapies from a certified or accredited
manufacturing
facility must include the following information:
1. The name and address of the
manufacturing facility.
2. The
manufacturing
facility's certifying or accrediting organization.
3. Proof of certification or
accreditation.
4. Proof of site inspection by the
United States food and drug administration or the certifying or accrediting
organization named in paragraph 2 of this subsection.
5. The type and scope of
certification or accreditation.
6. The effective date and expiration
date of the certification or accreditation.
7. Any limits or conditions imposed
by the certifying or accrediting organization on the
manufacturing
facility.
8. A statement indicating, with
specificity, how, when and where the stem cells
were obtained,
such as adult stem cells, umbilical cord blood or amniotic fluid.
E. Any
manufacturing
facility that provides stem cells or
regenerative
medicine to a
provider for stem cell
or regenerative therapy must notify the
provider
to whom the
manufacturing facility is providing stem
cells or
regenerative medicine within thirty days after
any change in certification or accreditation status, including suspension,
revocation, renewal or expiration.
F. A
provider
shall ensure that all products used in stem cell
or
regenerative therapy are obtained from a
manufacturing facility
that complies with current good manufacturing practices in accordance with the
federal food, drug, and cosmetic act (52 Stat. 1040; 21 United States Code
section 301) and 21 Code of Federal Regulations part 1271.
G. Any
provider
advertising stem cell
or regenerative therapy must
include the following disclosure in any form of advertisement, in a type size
of at least the largest type used elsewhere in the advertisement:
This notice is required by Arizona law.� This
provider
offers one or more stem cell
or regenerative therapies
that are not approved by the United States food and drug administration. You
are encouraged to consult with your primary care provider before undergoing any
stem cell
or regenerative therapy.
H. Before performing any stem cell
or regenerative therapy, the
provider shall
obtain a signed informed consent form from the patient or, if the patient is
not legally competent, from the patient's authorized representative that
clearly states:
1. The nature and character of the
proposed treatment.
2. That the treatment has not been
approved by the United States food and drug administration.
3. The anticipated results of the
proposed treatment.
4. The recognized serious possible
risks and complications of the treatment, the anticipated benefits of the
treatment and any alternatives to the treatment, including the option of not
undergoing treatment.
5. That the patient is encouraged to
consult with the patient's primary care provider before proceeding with the
treatment.
I. A provider administering a stem
cell or regenerative therapy shall maintain accurate treatment records,
document clinical outcomes and any adverse events and report as follows:
1. The provider shall report any
serious adverse event that is reasonably suspected to be linked to the therapy
to the provider's respective health profession regulatory board within fifteen
calendar days after the Provider becomes aware of the serious adverse event.
2. The provider shall report any
serious adverse event to the supplier of the stem cell or regenerative therapy.
J. A provider may voluntarily submit
de-identified patient data to professional clinical registries.
K. A
provider who:
1. Violates
this section commits an act of unprofessional conduct pursuant to the chapter
of this title under which the provider is licensed.
2. Acts in good faith and in
compliance with this section is not subject to professional disciplinary action
or license revocation solely for the act of administering a stem cell or
regenerative therapy. This paragraph does not apply to cases involving gross
negligence, medical fraud or intentional misconduct.
L. Any individual who receives a stem
cell
or regenerative therapy treatment that violates this
section may bring a civil action to recover statutory damages in an amount of
$10,000 per violation, plus attorney fees and costs.
END_STATUTE
Sec. 2.
Legislative intent
The
purpose of this act is to authorize qualified providers in this state to
administer specific stem cell and regenerative therapies under clearly defined
safety conditions, to ensure comprehensive informed consent and advertising
transparency and to protect patient safety by ensuring compliance with
biological sourcing standards.
Sec. 3.
Short title
This act may be cited as the
"Arizona Stem Cell
and Regenerative Therapy
Act."